Подготовка разделов 2.4

Подготовка разделов 2.4–2.7 регистрационного досье (CTD)

Компания Safemed предлагает профессиональные услуги по подготовке одного из ключевых разделов Общего технического документа (CTD) — модуля 2, содержащего аналитические обзоры и резюме доклинических и клинических данных.

Подробные резюме по всем клиническим исследованиям, включая безопасность, эффективность, фармакокинетику и фармакодинамику. Информация представляется в структурированном и наглядном виде.

2.7 – Резюме клинических исследований (Clinical Summaries)

Структурированный анализ клинической информации: фармакокинетика, фармакодинамика, клиническая эффективность и безопасность. Включает критическую оценку соотношения польза–риск и рекомендации по дальнейшему применению.

2.5 – Обзор клинических данных (Clinical Overview)

2.6 – Резюме доклинических исследований (Nonclinical Summaries)

2.4 – Обзор доклинических данных (Nonclinical Overview)

Письменные и табличные резюме результатов доклинических исследований, оформленные в соответствии регуляторными требованиями. Включают обоснованные выводы по фармакологии и токсикологии.

Краткое обобщение результатов доклинических исследований, включая фармакологию, фармакокинетику и токсикологию. Документ содержит интерпретацию данных, их значимость для клинического применения и обоснование безопасности лекарственного препарата.

Мы обеспечиваем соответствие документации требованиям регуляторных органов (РК, ЕАЭС) и гарантируем научную обоснованность каждого раздела

Вопросы - ответы

Для начала сотрудничества свяжитесь с нами по телефону +7 705 270 48 08 или отправьте запрос на электронную почту info@safemed.kz. Мы будем рады обсудить ваши потребности и предложить оптимальные решения.

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных

Для обсуждения деталей или расчёта стоимости — свяжитесь с нами через форму обратной связи.

Остались вопросы?

📞 +7 775 506 9699

MENU

Главная страница
Услуги

contacts

📞 Телефон: +7 775 506 9699
📱 WhatsApp: +7 705 270 4808
✉️ Email: info@safemed.kz

Заказать обратный звонок

Phone